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ヨーロッパで、アデュカヌマブ(認知症の新薬)が承認拒否


アルツハイマー病の新薬であるアデュカヌマブについて、先日(2021年12月22日)日本での承認見送りがニュースになっていましたが、それに先立ってヨーロッパでも販売承認が拒否されています。


アデュヘルム(アデュカヌマブ)の販売承認を拒否


アメリカFDAで承認されたニュースが、非常に驚きをもって迎えられていましたが、やはり世界的な反応は冷たいようです。


この薬剤は今までの薬剤とは異なるしくみを持っており、有効成分としてアミロイドβに対するモノクローナル抗体( monoclonal antibody)を含んでいます。


つまり、アルツハイマー病の原因と言われる物質を除去(減少)できる薬剤として期待されてきました。


約3,000人を含む臨床試験で、低用量・高用量・偽薬の比較対照が行われましたが、十分に臨床的な有効性(初期のアルツハイマー病に対する実際の進行抑制効果)が示されていない点が指摘されています。


さらに、脳の浮腫や出血の症例も報告されており、有益性がリスクを上回るという十分な結果が得られていないと結論づけられています。


今までの機能調整を目的とした薬剤と異なり、アルツハイマー病の原因に効く薬剤として大きな期待が寄せられていたので残念ですが、今までのデータから考えるとやむを得ない結果であると思われました。

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